Conozca más sobre estos medicamentos y su importancia

De acuerdo con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), que es la agencia federal responsable de proteger y promover la salud pública a través del control de todo tipo de medicamentos destinados a ser utilizados en humanos o animales; el término “producto biológico” incluye una amplia gama de productos tales como vacunas, sangre y componentes sanguíneos, alergénicos, células somáticas, terapia génica, tejidos y proteínas terapéuticas recombinantes; que podría obtenerse por aislamiento de una variedad de fuentes naturales (como humanos, animales o microorganismos) y puede producirse utilizando métodos biotecnológicos u otras tecnologías de vanguardia. 

Es importante conocer el punto de vista de la FDA sobre el tema porque alrededor de 300,000 instalaciones extranjeras ubicadas en más de 150 países exportan productos regulados por la esta entidad a los Estados Unidos; lo que implica que la gran mayoría de los laboratorios farmacéuticos de todo el mundo están obligados a seguir sus directrices.

Volviendo a la definición dada, los productos biológicos difieren de los medicamentos convencionales en aspectos como:

•    Pureza: los medicamentos convencionales tienen como ingredientes activos sustancias químicas puras con una composición y estructura conocidas. Por otro lado, la mayoría de los productos biológicos son mezclas complejas que no son caracterizadas fácilmente.

•    Proceso de fabricación: los productos farmacéuticos convencionales que se fabrican utilizando técnicas químicas y físicas, son capaces de alcanzar un alto grado de consistencia entre diferentes lotes; mientras que la fabricación de sustancias activas biológicas implica procesos y materiales biológicos, tales como el cultivo de células, por lo que contaminantes microbianos extraños tienen la oportunidad de crecer. Las buenas prácticas de fabricación (BPF) para productos biológicos fueron publicadas por primera vez en 1992 por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y añaden algunas consideraciones además de las buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos que también se aplican.

•    Control de calidad: Dando la naturaleza del proceso de fabricación, la evidencia del control de calidad específico en el producto final se vuelve compleja hasta el punto de tener que adaptarse a cada producto biológico en algunos casos.

•    Regulación: No existe tal cosa como la “bioequivalencia” en estos productos de la forma en que es evaluada para los medicamentos genéricos, de ahí que surja el término “biosimilar”.

A pesar del hecho de que los productos biológicos parecen estar de moda en este momento; las disciplinas que han hecho posible su desarrollo surgieron a principios de los años ochenta. La insulina producida mediante el uso de tecnología de ADN recombinante fue la primera proteína terapéutica aprobada (Humulin®), y desde entonces la investigación y el desarrollo de estos medicamentos innovadores ha acelerado significativamente. 

Se ha demostrado que muchos medicamentos biológicos son exitosos en el tratamiento de una multitud de enfermedades raras y comunes, como el cáncer, la diabetes, la anemia, la esclerosis múltiple y la enfermedad inflamatoria intestinal, entre muchas otras que alguna vez no fueron curables o tratables. 

Un ejemplo de productos biológicos utilizados con éxito se puede ver en el tratamiento de enfermedades musculo esqueléticas inflamatorias, como la artritis reumatoide; la introducción de este tipo de productos ha dado lugar a estimaciones de que entre el 20 y el 42% de los pacientes logran la remisión de la enfermedad, y los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) no registraron un aumento del riesgo de eventos adversos graves en los pacientes tratados con productos biológicos en comparación con los tratados con placebo (vale la pena decir que los ECA son ineficaces para detectar eventos adversos raros o de inicio tardío).
 

Latin American Post | Lili Cortés 

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