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La FDA debe mejorar su rendición de cuentas

Lecciones de la hidroxicloroquina.

Doctor sosteniendo una vacuna

El proceso de concesión de licencias de vacunas cuestiona los procedimientos de la FDA para tratamientos futuros. / Foto: Pexels

EurekAlert | Dartmouth College

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Read in english: Improving FDA's COVID-19 vaccine authorization and approval process

El 28 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ejerció su autoridad de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para permitir el uso de hidroxicloroquina para el tratamiento del COVID-19. El 15 de junio, luego de que varios estudios no lograron encontrar efectos positivos, la agencia revocó esta autorización.

Esta cadena de eventos plantea interrogantes sobre la rapidez, el rigor y la potencial politización del proceso de autorización. Estas acciones también pueden haber dañado la credibilidad de la FDA y la confianza del público en la agencia, lo que podría disminuir la confianza del público y la adopción de eventuales vacunas para el COVID-19.

En un artículo de Viewpoint publicado en JAMA: The Journal of the American Medical Association, un equipo de investigación propone reformas que la FDA podría implementar para mejorar el proceso de autorización de uso de emergencia y las aprobaciones de medicamentos durante las crisis de salud pública, lo que podría aumentar la credibilidad de la FDA y la confianza del público en esta.

Las recomendaciones son especialmente oportunas dado que el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, ha declarado que la agencia considerará utilizar el proceso EUA para autorizar una vacuna para el COVID-19, así como la posibilidad de una aprobación total de las vacunas del COVID-19 a finales de 2020.

La FDA es "responsable de proteger la salud pública", lo que incluye garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces. "La FDA entró en un territorio muy desconocido en lo que respecta a la aprobación y revocación de la hidroxicloroquina para COVID-19, ya que las autorizaciones de uso de emergencia se han utilizado normalmente para el diagnóstico y solo en raras ocasiones para la terapéutica", explicó el coautor Herschel Nachlis, profesor asistente de investigación de gobierno y miembro de políticas en el Centro Nelson A. Rockefeller de Políticas Públicas y Ciencias Sociales en Dartmouth. "A través de este artículo en JAMA, brindamos recomendaciones para ayudar a la agencia a hacer que el proceso de autorización sea más sólido, riguroso y transparente en este entorno pandémico", agregó.

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Para mejorar la rendición de cuentas y la transparencia de las autorizaciones y aprobaciones de medicamentos, los investigadores proponen cuatro reformas:

  • La FDA podría aclarar los estándares probatorios para EUA y podría crear estándares más altos para productos ampliamente utilizados como vacunas.
  • La FDA podría consultar con los expertos externos en sus Comités Asesores antes de emitir EUA. Las reuniones del comité podrían transmitirse en vivo y podrían establecerse más oportunidades para la participación del público.
  • Una vez que se otorgue la autorización de comercialización a las vacunas COVID-19, la FDA podría establecer amplios sistemas de notificación de eventos adversos, facilitar los ensayos de fase 4 para monitorear la seguridad y eficacia posteriores a la aprobación, e involucrar al Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas.
  • Como parte de los esfuerzos continuos de la FDA para mejorar la comunicación pública sobre el diagnóstico, la terapéutica y las vacunas del COVID-19, la FDA podría lanzar campañas de educación pública y utilizar herramientas de comunicación como cuadros de información sobre medicamentos para ayudar a explicar las decisiones regulatorias.

"Los procesos regulatorios de la FDA a menudo se consideran el estándar de oro para la aprobación de medicamentos y son fundamentales para la salud pública estadounidense y mundial", dijo Nachlis. "Todo nuestro sistema farmacéutico y de atención médica depende de este estándar. Mantener la credibilidad y la confianza del público es parte integral de la capacidad de la FDA para cumplir con su misión. Ahora es el momento de que la FDA considere formas de mejorar su apoyo público, ya que nuestra nación y el mundo espera que se desarrollen, aprueben y desplieguen vacunas eficaces de forma rápida y segura" , añadió.