La vacuna ‘Patria’ de México busca aprobación para uso de emergencia
La vacuna contra el COVID-19 desarrollada localmente en México, ‘Patria’, está más cerca de obtener la autorización de uso de emergencia para adultos, ya que recibe revisiones favorables del comité asesor del regulador de salud.
En un paso significativo hacia la autosuficiencia en la respuesta a la pandemia, la vacuna ‘Patria’ de México, una solución local a la crisis de COVID-19, está cada vez más cerca de recibir la autorización de uso de emergencia para adultos. En sesión especial, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en México coincidió por unanimidad que los datos presentados por el fabricante nacional Avi-Mex eran suficientes para avanzar.
Sin embargo, esta decisión no es la última palabra sobre la autorización de ‘Patria’, pues la Cofepris, el organismo regulador, aclaró que la aprobación del comité es un paso auxiliar en el proceso. El respaldo del comité es un paso crucial, pero no la luz verde definitiva para un despliegue más amplio de la vacuna.
Los miembros del comité elogian la sólida respuesta inmune de ‘Patria’
Arturo Reyes, miembro del CMN, reconoció la robusta respuesta inmune al COVID-19 demostrada por ‘Patria’, su seguridad y el cumplimiento de los estándares internacionales de fabricación. Lena Ruiz, también del CMN, elogió la claridad y fundamentación de la documentación y presentación. Sugirió que, dado el desarrollo nacional de ‘Patria’, se debe mantener una farmacovigilancia constante, particularmente para monitorear los efectos a largo plazo en los voluntarios que han recibido la vacuna.
Miguel Ángel Guevara, al resumir los hallazgos del comité, señaló que ‘Patria’ no mostró eventos adversos significativos en los ensayos preclínicos y clínicos en diferentes fases, lo que los llevó a considerarla una vacuna segura.
Los expertos del Consejo de Moléculas de la Cofepris enfatizaron la necesidad de aclarar el momento de administración de las dosis de refuerzo, considerando las múltiples variantes y mutaciones del virus en un plazo de un año. También desaconsejaron administrar la vacuna a pacientes con enfermedades graves como diabetes, hipertensión e inmunodeficiencia, citando riesgos potenciales y eficacia reducida.
Una colaboración de Avi-Mex y Consejos Nacionales
Desarrollado por Avi-Mex en colaboración con el Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (Conahcyt) y otros organismos de financiamiento público, ‘Patria’ fue presentado al comité con datos completos que cubren resultados preclínicos, seguridad, inmunogenicidad y planes de gestión de riesgos. .
Bernardo Lozano, director de Avi-Mex, describió a ‘Patria’ como una vacuna de vector viral basada en el virus de la enfermedad de Newcastle (NDV), destacando su seguridad, flexibilidad, carácter no patógeno y facilidad de administración. Adolfo García, al presentar los resultados preclínicos, informó que la vacuna generó anticuerpos contra el SARS-Cov-2 y fue segura en ratones, hámsteres, cerdos y ratas.
El investigador Samuel Ponce, al analizar los ensayos en humanos, no observó problemas clínicos significativos y concluyó que la vacuna es segura tanto para la dosis inicial como para la de refuerzo. Avi-Mex reconoció haber realizado pruebas en más de 3,000 sujetos para cumplir con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Eficacia contra variantes y ensayos clínicos continuos
Está previsto que se realicen más ensayos clínicos para determinar la eficacia de la vacuna contra variantes como Omicron y mutaciones posteriores. Su desarrollo precedió al surgimiento de estas variantes, que provocaron un repunte de contagios casi un año después de que se declarara la emergencia sanitaria en México en marzo de 2020.
La progresión de ‘Patria’ representa un momento crítico en la lucha de México contra el COVID-19. No es sólo una vacuna; simboliza la capacidad científica nacional y un movimiento hacia la autonomía sanitaria. En un mundo de marcadas desigualdades en el acceso a las vacunas, ‘Patria’ ofrece la esperanza de una solución más equitativa.
Seguridad a largo plazo
El viaje de ‘Patria’ desde su concepción hasta su posible autorización de uso de emergencia subraya la importancia de las iniciativas nacionales en las crisis sanitarias mundiales. Destaca el papel de la fabricación local en la distribución de vacunas y la necesidad de adoptar enfoques diversos para responder a la pandemia.
Sin embargo, persisten desafíos. La eficacia contra nuevas variantes y la seguridad a largo plazo son factores fundamentales que determinarán el éxito y la aceptación final de ‘Patria’. El compromiso de continuar con los ensayos clínicos y establecer un marco sólido de farmacovigilancia será vital para afrontar estos desafíos.
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El desarrollo de ‘Patria’ es un testimonio de la dedicación de México a la innovación científica y la resiliencia de la salud pública. A medida que la vacuna se acerca a su posible autorización, promete una mayor seguridad sanitaria nacional y un paso significativo hacia el acceso equitativo a las vacunas. El mundo observa cómo México traza un camino que podría inspirar a otras naciones a invertir en soluciones locales para los desafíos de salud globales.
