Desafíos e implicaciones de los falsos negativos en las pruebas de COVID-19

A medida que las comunidades de EE.UU. han luchado para hacer frente a los efectos de la pandemia de COVID-19, muchas se han centrado en la falta de pruebas generalizadas como una barrera importante para la reapertura segura del país. A medida que se avanza en este frente, la preocupación se ha desplazado hacia la precisión de las pruebas, principalmente con las pruebas de anticuerpos, que están diseñadas para identificar infecciones previas.

Pero según un nuevo artículo dirigido por Dartmouth publicado en el New England Journal of Medicine, se debe hacer más hincapié en abordar la inexactitud de las pruebas de diagnóstico, que desempeñan un papel clave en la contención de la pandemia.

"Las pruebas de diagnóstico, que generalmente involucran un hisopo nasofaríngeo, pueden ser inexactas de dos maneras ", explica el autor principal Steven Woloshin, MD, MS, profesor de medicina y medicina comunitaria y familiar en la Facultad de Medicina Geisel de Dartmouth, y del Instituto Dartmouth para Política de salud y práctica clínica. "Un resultado falso positivo etiqueta erróneamente a una persona infectada, con consecuencias que incluyen cuarentena innecesaria y rastreo de contactos. Los resultados falsos negativos son mucho más importantes porque las personas infectadas que pueden ser asintomáticas pueden no estar aisladas y pueden infectar a otros".

En su artículo, Woloshin y sus colegas discuten los factores que contribuyen a las limitaciones actuales de las pruebas de diagnóstico, incluida la variabilidad en la sensibilidad de la prueba y la falta de un proceso estándar para validar la precisión de la prueba, y también citan varios estudios grandes cuyos frecuentes resultados de falsos negativos son motivo de preocupación.

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Los investigadores extraen varias conclusiones de su trabajo. "Las pruebas de diagnóstico ayudarán a abrir el país de manera segura, pero solo si las pruebas son altamente sensibles y validadas según un estándar de referencia clínicamente significativo; de lo contrario, no podemos declarar con seguridad a las personas no infectadas", dice Woloshin.

La FDA también debe garantizar que los fabricantes de pruebas brinden detalles de la sensibilidad y especificidad clínica de sus pruebas en el momento de la autorización de comercialización. Las pruebas sin dicha información tendrán menos relevancia para la atención al paciente.

"Medir la sensibilidad de las pruebas en personas asintomáticas es una prioridad urgente", dice Woloshin. "Un resultado negativo incluso en una prueba altamente sensible no puede descartar infección si la probabilidad previa a la prueba, una estimación antes de la prueba de la posibilidad de infección de una persona, es alta, por lo que los médicos no deben confiar en resultados negativos inesperados".

Esta estimación podría depender de cuán común sea COVID-19 donde vive una persona, su historial de exposición y sus síntomas, dice.