Desafíos clave para evaluar la eficacia clínica de las vacunas COVID-19

• Para permitir una comparación significativa entre los candidatos a la vacuna COVID-19 y garantizar que se desplieguen los candidatos más eficaces, los investigadores que trabajan en diferentes vacunas deben colaborar y evaluar la eficacia de la vacuna utilizando métodos estandarizados.
• Determinar si una vacuna puede proteger contra una enfermedad grave y la muerte por COVID-19 podría no ser posible en los ensayos clínicos y probablemente requerirá estudios continuos a largo plazo después de que cualquier candidato obtenga la licencia y el despliegue.
• Si bien los estudios de infecciones humanas controladas (ensayos de provocación) pueden permitir una evaluación rápida de la eficacia de la vacuna, no está claro si los resultados de estos estudios, que probablemente solo incluirán voluntarios jóvenes, predecirán la eficacia de la vacuna en adultos mayores.

La colaboración y los enfoques estandarizados para evaluar diferentes criterios de valoración de la eficacia de la vacuna son clave para una comparación significativa de diferentes candidatos a la vacuna COVID-19 para garantizar que se implementen las vacunas más efectivas, dicen los autores de un artículo de opinión basado en una revisión de la evidencia y publicado en The Lancet Revista de Enfermedades Infecciosas .

Una vacuna candidata contra el SARS-CoV-2 podría actuar contra la infección, la enfermedad o la transmisión, y una vacuna capaz de reducir cualquiera de estos elementos podría contribuir al control de la pandemia de COVID-19. En su revisión, los autores destacan los desafíos clave para evaluar la eficacia de las posibles vacunas COVID-19, para proporcionar una idea de la pregunta aparentemente simple: "¿Funciona esta vacuna COVID-19?".

La autora de la revisión, la Dra. Susanne Hodgson, de la Universidad de Oxford, Reino Unido, dijo: "Es poco probable que veamos una sola vacuna ganadora en la carrera contra el COVID-19. Las diferentes tecnologías traerán distintas ventajas que son relevantes en diferentes situaciones". y, además, probablemente habrá desafíos con la fabricación y el suministro de una sola vacuna en la escala requerida, al menos inicialmente. Adoptar un enfoque estandarizado para medir el éxito de las vacunas en los ensayos clínicos será importante para hacer comparaciones significativas, de modo que la los candidatos pueden presentarse para un uso más amplio ". [1]

Actualmente, hay 44 candidatos en evaluación clínica, con otros 154 en desarrollo preclínico, lo que refleja una gama de tecnologías de vacunas [2]. Los autores argumentan que para ayudar a comparar la eficacia entre estos y los candidatos futuros, es importante que se apliquen criterios de valoración cuantificables y estandarizados a los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19, y que se comprendan sus limitaciones y posibles sesgos.

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Los autores también destacan un desafío adicional: evaluar la eficacia de las vacunas candidatas para proteger contra enfermedades graves y la muerte por infección por SARS-COV-2. Argumentan que el seguimiento a largo plazo de los receptores de vacunas candidatas COVID-19 será importante, tanto para evaluar la eficacia contra la enfermedad grave y la mortalidad, como para garantizar la evaluación continua de la seguridad de la vacuna.

La coautora, la Dra. Kate Emary, de la Universidad de Oxford, Reino Unido, dice: "Para determinar si una vacuna protege contra la enfermedad grave de COVID-19, un ensayo clínico debe demostrar que hay significativamente menos casos de enfermedad grave en personas vacunadas con un COVID -19, en comparación con las personas que no lo fueron. Sin embargo, solo una pequeña proporción de las personas infectadas con el SARS-CoV-2 desarrollan una enfermedad grave, lo que significa que se necesita una cantidad extremadamente grande de voluntarios en un ensayo clínico para que haya suficientes casos para obtener una medida confiable de la eficacia de la vacuna. Esto significa que es probable que solo sepamos si una vacuna protege contra una enfermedad grave una vez que se haya implementado y administrado a una gran población ". [1]

Los autores también analizan los estudios de infecciones controladas en humanos (ensayos de provocación), ya que pueden ofrecer una forma de medir la eficacia de la vacuna a medida que la transmisión del SARS-CoV-2 disminuye en la comunidad. Argumentan que, si bien estos estudios pueden proporcionar el único medio de evaluar rápidamente la eficacia de una vacuna, la relación entre la eficacia en los individuos más jóvenes en los ensayos de desafío y en las poblaciones de mayor edad y en riesgo después del despliegue de la vacuna sigue sin estar clara.

Concluyen que de acuerdo con el desarrollo de cualquier intervención médica novedosa, pero particularmente en este contexto, es imperativo que los resultados de eficacia de una vacuna contra el SARS-CoV-2 se evalúen críticamente con rigor científico para comprender su generalizabilidad y significado clínico. Señalan que, aunque algunos países podrían implementar vacunas COVID-19 basándose únicamente en los datos de seguridad e inmunogenicidad, el objetivo del desarrollo de la vacuna es obtener evidencia directa de la eficacia de la vacuna para proteger a los seres humanos contra la infección y la enfermedad del SARS-CoV-2 para que la fabricación de las vacunas eficaces se puede escalar selectivamente.